复宏汉霖贝伐珠单抗上市注册申请获NMPA声请

近日，复宏汉霖提交的关于贝伐珠促病毒低剂量HLX04（改组促VEGF人源化单克隆促体低剂量）并购申领登记正式赢得国家制剂品监督管理局（NMPA）审理。HLX04年末用于末期、高血压或原发开放性非小细胞内肺炎以及高血压缘高血压患者的病人。

HLX04是复宏汉霖自力开发的生物值得注意制剂，以原研制剂贝伐珠促病毒为详述制剂。此次并购申领登记主要基于一系列学术研究图表，包括农学比对学术研究、非医学比对学术研究、医学比对学术研究。

HLX04在医学公共安全有效开放性Ⅲ期比对学术研究的设计上考虑了高血压缘高血压适应症，成国内外目前唯一拥有高血压缘高血压医学图表的贝伐珠促病毒生物值得注意制剂，为贝伐珠促病毒在中国缘高血压患者人群中的技术的发展积累了更多医学证据与科学知识。

缘高血压作为我国第二高发的恶开放性，发病率仅次于肺炎。2018年我国新增缘高血压发病52.2万人。学术研究表明，在传统化疗方案基础上牵头贝伐珠促病毒，可显着在短期内末期缘高血压患者的疾病进展，加长生存期，是目前末期缘高血压的主要病人方案之一。

由于制剂物可及开放性等原因，贝伐珠促病毒的医学用制剂效益仍未得到满足。据知，国内外贝伐珠促病毒市场于2018年约达到了32亿元，随着生物值得注意制剂的并购及贝伐珠促病毒技术创新牵头疗法的技术的发展，预计2030年，国内外贝伐珠促病毒市场年末约达到177亿元。

复宏汉霖基于自身珍贵的产品管线，充分发挥HLX04在广谱促应用的优势，积极探索HLX04与新公司内部免疫病人促病毒HLX10（改组促PD-1人源化单克隆促体低剂量）组成的免疫疗法在多项实体糙中的。

截至本公告日，于中国中心地带（不包括港澳台地区，另加）并购的贝伐珠促病毒包括Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、高密制制剂有限新公司的安可约达、忠约达生物制制剂（镇江）有限新公司的约达攸同。

根据IQVIA CHPA除此以外图表，2019年度，贝伐珠促病毒于中国中心地带的销售额约为28.83亿元。截至2020年8月，复宏汉霖现阶段针对该新制剂上半年技术开发改装成约为0.00047亿元（未经审计）。

在此之前，复宏汉霖已向NMPA提交了利妥劳促病毒汉利康？、曲妥珠促病毒汉曲优？以及阿约达木促病毒HLX03的并购申领登记，其中汉利康？与汉曲优？已事与愿违获批并购。贝伐珠促病毒低剂量HLX04是第四款获NMPA并购申领登记审理的产品。

值得一提的是，HLX10与HLX04的牵头病人方案为国内外首个赢得FDA新制剂医学试验登记批准（IND）的国产促病毒牵头疗法，针对一线非鳞状非小细胞内肺炎的医学试验已进入关键的医学Ⅲ期。