关于公开申明《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（申明意见稿）》意见的通知

利妥堪他汀本品由Genentech公司原研，2000年在近现代上市，产品名为。目前，多家欧洲各国外制药剂大型企业转至其生物学类似于药剂的共同开发。为进一步明确技术审评标准，提高大型企业共同开发效率，在原国家食品药剂品监督管理总局已面世的《生物学类似于药剂共同开发与评价技术教导法理（试行）》基础上，建构利妥堪他汀的特点，药剂品审评区域内民间组织起草了《利妥堪他汀本品生物学类似于药剂临床试验教导法理（建议书稿）》，以期为欧洲各国利妥堪他汀生物学类似于药剂的临床共同开发提供参考。 我们诚挚地欢迎社会各界对建议书稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续不断完善。建议书时限为自面世之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：唐凌，齐玥丽 留言板：tangl@cde.org.cn，qiyl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。